无偿献血者梅毒抗体ELISA法阳性与TPPA确证比对分析

【摘要】目的：对比分析无偿献血者梅毒抗体ELISA法阳性与TPPA确证结果的符合率。方法：以2014年1月至2016年12月汕尾市中心血站无偿献血者为研究对象，使用梅毒抗体ELISA两种试剂(1号试剂和2号试剂)展开筛查，在此基础上用TPPA法确证，对比分析ELISA法阳性与TPPA阳性符合率。结果：22 330例献血者进行梅毒筛查，初筛共有122例为阳性，TP确证阳性77例；不同年份梅毒初筛阳性、TP阳性呈逐年递减趋势，差异有统计学意义(P<0.05)；男性梅毒阳性率显著性高于女性，且阳性率随着年龄的增长而增长，差异有统计学意义(P<0.05)；ELISA法双试剂检测阳性符合率为87.36%，高于单试剂检测，差异有统计学意义(P<0.05)。结论：无偿献血者梅毒抗体ELISA法阳性筛查基础上，予以TPPA确证，可提升检测准确性。

导致梅毒的病原体梅毒螺旋体(TP)，具有传染性强、病程长等特点，最初侵蚀人体生殖器官，随着病情的发展会蔓延至人体各个脏器器官，对人体造成严重的伤害[1]。相关报道指出我国梅毒发病率呈现逐年上升趋势，无偿献血者梅毒感染率也呈现逐年上升趋势[2]。因此加强无偿献血者梅毒筛查，提升检测准确性，指导临床尽早对患者展开救治，对于保证患者的身心健康均具有重要意义。本研究基于数据分析，对无偿献血者梅毒抗体ELISA法阳性与TPPA确证结果进行比对分析，报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料以2014年1月至2016年12月在汕尾市中心血站献血的22 330例无偿献血者为研究对象，其中：男14 537例，女7793例；献血者年龄18～59岁，平均(34.62±4.27)岁。

1.2 仪器与试剂检测试剂：ELISA双抗原夹心法，以英科新创(厦门)科技有限公司提供的试剂(XC-TP)为 1号试剂，以北京万泰生物药业股份有限公司提供的试剂(WT-TP)为2号试剂。TPPA确证试剂由上海酶联生物研究所提供。检测试剂盒均由北京万泰生物药业股份有限公司提供。所有检测试验均严格按照检测试剂盒操作说明进行，所有试剂均有中国食品药品检定研究院提供的批检合格报告，并在有效期内。检测设备：使用爱康公司生产的URANUS AE全自动酶免仪进行检测。

1.3.1 ELISA检测基于《献血者健康检查要求》[3]，使用1号、2号试剂盒对所有无偿献血者的血液标本进行初筛，若检测为单试剂阳性，则予以双试剂双孔复核筛查。

1.3.2 TPPA确证检测对于ELISA检测阳性者予以TPPA确证检测，检测以试剂盒操作说明为依据进行。检测在23～29 ℃的室温条件下进行，将待检测血浆放于U型培养板上进行稀释，稀释完成后将未致敏和致敏粒子分别加于稀释液中，充分摇晃、震荡30 s，加盖、放置2 h，观察检测结果。为了避免操作误差，所有检测均重复操作2次，并由两名或以上检验员对结果数据进行判读。

1.4 观察指标统计分析无偿献血者梅毒初筛阳性、梅毒螺旋体(TP)阳性年变化趋势、性别、年龄分布特点，对比ELISA法阳性与TPPA确证结果。

1.5 统计学方法数据资料均使用SPSS 21.0统计学软件予以处理，数据资料采用百分比(%)形式表示，并以F检验观察样本总体差异性，用χ2检验对比差异，若P<0.05表示差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 筛查结果分析本次研究对2014—2016年22 330例献血者进行梅毒筛查，初筛共有122例为阳性，TP确认阳性77例。经统计发现不同年份初筛是阳性、TP阳性呈逐年递减趋势，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表1。

2.2 不同性别、年龄梅毒阳性分布特点经分析发现男性梅毒阳性率显著性高于女性，差异有统计学意义(P<0.05)；另外不同年龄段梅毒阳性率比较差异显著，阳性率随着年龄的增长而升高，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表1 2014—2016年无偿献血者梅毒筛查结果

表2不同性别、年龄梅毒阳性分布特点

2.3 ELISA法与TPPA确证符合率比较对ELISA阳性与TPPA确证结果进行对比分析，1号试剂、2号试剂阳性筛查与TPPA确证符合率分别为79.17%、68.14%，1号、2号双试剂阳性筛查与TPPA确证符合率为87.36%，1号试剂筛查阳性，2号试剂筛查阴性的9例患者经TPPA确证全部为阴性，1号试剂筛查阴性，2号试剂筛查阳性的25例患者经TPPA确证1例为阳性。详见表3。

表3 ELISA法与TPPA确证符合率比较

3 讨论

梅毒是国内外关注的一种性传播疾病，其发病率不断上升，严重威胁世界人民的身心健康，患者的生活质量很差[4]。我国相关数据资料显示自1999—2009年我国梅毒感染者增加了24万例以上，每年增长率约为14%[5]。近年来，我国采取了一系列干预措施，梅毒发病率得到控制，无偿献血者梅毒检出率呈现稳定或下降趋势，提示梅毒疫情得到控制。但是由于梅毒筛查准确性不理想，临床中梅毒预防和救治问题仍然严重[6]。ELISA法是应用最多的筛查方法，但是其检测筛查准确性受到质疑[7]。

本研究以2014—2016年3年间的无偿献血者为对象进行分析，数据资料显示，无偿献血者梅毒阳性率逐年下降，其中男性阳性率高于女性，年龄越大阳性检出率越高。在此基础上对比分析ELISA法初筛阳性与TPPA确证阳性，其中ELISA双试剂检测符合率最高。本研究对无偿献血者使用1号、2号两种检测试剂进行检测后，均发现不同程度的假阳性现象。因此需要对初筛结果予以进一步确证检测。TPPA检测法被视为梅毒检测的金标准，检测特异性和敏感性都高，适用于各时期梅毒的检测，假阳性发生率极低[8]。本研究对ELISA法初筛阳性与TPPA确证阳性进行对比发现，1号试剂、2号试剂阳性筛查与TPPA确证符合率分别为79.17%、68.14%，1号、2号双试剂阳性筛查与TPPA确证符合率为87.36%，这一结果提示ELISA双试剂检测能够一定程度上提升检测准确性。

综上所述，无偿献血者梅毒阳性率逐年下降，性别、年龄分布特点不同，在筛查时应合理选择ELISA检测试剂(必要时可用TPPA试剂进行评估)，配合应用双试剂检测能够提升检测准确性。尽管如此ELISA检测还是存在假阳性风险，应及时对患者予以TPPA确证检测。

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无偿献血者梅毒抗体ELISA法阳性与TPPA确证比对分析

1 资料与方法

2 结 果

3 讨 论

2 结果

3 讨论