袁 红
(四川省医学科学院·四川省人民医院，四川 成都 610072)
【摘要】本文对临床输血管理中涉及输血安全、人员培训、知情同意、合理用血、临床用血评价和管理等方面的常见问题进行论述，并对等级医院评审中常见的不合格项及产生这些问题的原因进行分析，针对性地提出一些意见和建议。限于篇幅，本文没有详细讨论输血技术发展和输血科自身的建设和管理问题，但并不意味着这些问题不够重要。
【关键词】临床输血；常见问题；建议；输血风险；合理用血；医院等级评审
自从诺贝尔生理学/医学奖获得者、维也纳的病理学家兰士台纳在20世纪初发现了人类的ABO血型及凝集规律，并为现代输血提供了病理生理学理论基础以来，人们逐步建立了血液抗凝和交叉配血技术，使输血成为一种科学有效常规治疗方法。通常所说的输血是包括全血在内的、由血液制备的各种有形或无形成分的输注，是一系列针对性的治疗方案。一定程度上，临床输血同时具备了药物治疗、介入治疗和移植治疗的某些风险，使输血安全问题成为输血治疗极为重要的议题。开展临床输血管理需要关注的内容有很多，除了安全性，还包括有效性、适宜性和针对性，既要达到输血治疗的目的，又要避免不必要的风险。本文讨论各级医院临床输血管理存在的问题，一些是普遍存在的问题，一些是偶发但却非常重要的问题，并在此基础上提出个人建议。限于篇幅，本文重点讨论临床科室和职能部门对于输血工作管理的部分问题，对输血科的技术、质量控制和管理在本文几乎没有涉及，但并不意味着这些问题不够重要。
1.1 从输血安全的角度看问题
1.1.1 临床科室是输血安全风险的主要来源 输血安全风险主要来自于血液质量、输血前检查、输血科(血库)技术和质量、输血过程监督与管理和输血严重危害(SHOT)的处置等。近年来卫生行政主管部门对于医疗机构输血安全非常重视，尤其是输血科的管理日益规范，有的输血科还通过了中国合格评定国家认可委员会的ISO 15189医学实验室质量和能力认可，输血技术人员通常都通过了系统的培训，具有较高的安全风险意识。但是由于医疗机构临床科室较多，输血管理责任与风险同步分散在各个临床科室，各自的风险意识和管理水平参差不齐，按照“木桶效应”定律，任何一个“短板”都面临直接的输血风险。因此，输血安全风险更多的时候来自于临床科室。
1.1.2 标本采集可能是输血安全风险的最重要环节 来自于临床科室的安全风险首推合血标本采集环节，此过程发生差错是临床输血最为严重的错误之一，其发生通常与标本标识和采集的流程有关。一些医疗机构没有编写临床输血标本的采集手册，或者没有严格规定标本的标识、采集和核对流程。常见的错误发生于先采集标本，后打印标签对标本进行标识，非常容易发生相似姓名(如同姓或同名)、相似床号(如“5床”和“+5床”，或“15床”和“25床”等)之间的标本错误。另外，由于没有养成良好的习惯，风险意识差，完全不一样的姓名和床号也可能发生错误。如果标本没有预先标识标本，对于那些同时采集两个以上患者标本的操作者来说，发生错误的概率非常大(采集合血标本时，一次只能采集1个患者标本)。
1.1.3 关于输血患者的两次血型鉴定问题 对输血患者进行两次独立样本的血型鉴定是避免输血事故的非常重要的措施。一些医院未规定对输血患者应进行两次独立样本的血型鉴定，丧失了发现关键血型错误的宝贵机会。对于严格按照规定流程操作的医院，急诊或抢救输血时使用一次标本合血、备血仍然面临标本错误的风险。较为可行的方法是规定第1次采血进行初次血型鉴定并配血、备血，医护人员则在输血科鉴定血型、配血和备血的同时，第2次采集患者血样并立即送输血科进行血型验证。通常情况下，可以在备血完成、医护人员取血前得到血型验证结果。
1.1.4 人员因素导致的风险 一些三级医院出现标本采集错误的概率往往高于较低级别的医院。这主要与研究生、实习生、规培生和进修生参与标本采集有关。由于缺乏培训、经验不足、风险意识低，同时其错误行为又不与其承担的责任对等，大大增加了发生错误的概率。调查发现，这类错误占90%以上。因此，医疗机构、临床科室和带教老师都要强化责任主体意识，切实履行带教职责，避免将培训对象作为工作人员使用的情况。对于合血标本采集而言，培训对象最多只能作为共同核对者参与工作。
1.1.5 人为因素导致的风险 由于抢救危急病患的需要，可能会允许急诊或抢救输血时使用一次标本合血、备血，这就给了个别医护人员投机取巧的机会。为了方便，他们可能虚构急诊或急救输血逃避第1次采血进行初次血型鉴定。更为严重的隐患在于，个别医护人员可能在一次采血中采集两份标本，先送一份到输血科进行血型鉴定，再送另一份到输血科冒充第2次独立采集的血样申请合血和备血。这种行为的风险会大于一次采集血样申请合血和备血，因为为了获得样本标识的时间差(如果使用HIS和条码系统的话)，第二次送到输血科的标本必定存在一个在时间上没有标识的空白区，这是引发标本错误的另一个风险环节。
所有这一切都可以归结为安全风险意识淡薄，忽视输血安全的人的因素。如果程序上的输血安全风险措施不能成为医护人员的自觉行为，这种风险的危害性将变得非常大，因为这些行为非常隐蔽，难于监督，其后果与没有两次独立样本的血型鉴定的规定是一样的，甚至更大，因为其他环节同样会因此而放松警惕。
1.2 从知情同意的角度看问题 输血知情同意书是输血过程最为重要的文书之一，也是输血过程记录中问题最多的。知情同意主要包括以下内容：(1)对准备输血的患者进行血型及感染筛查的相关检测。某些情况下，尤其是急诊和抢救患者时，可能无法在申请输血前完成血型鉴定及感染筛查，但我们必须确保在输血前，感染筛查标本已经采集，并在输血知情同意书中明确说明感染筛查的状态(包括“标本已经采集，尚未出具结果”之类的描述)。急诊和抢救患者的血型鉴定可按本文“关于输血患者的两次血型鉴定问题”处理。(2)向患者、近亲属或委托人充分说明使用血液成分的必要性、使用的风险和利弊及可选择的其他办法。笔者对不同医院的调查表明：运行病历至少60%以上的输血知情同意书不合格，归档病历至少20%以上不合格(不包括格式不合格)。输血知情同意书相关问题主要表现为：输血知情同意书本身格式不规范，内容不完整；签署不及时；填写缺项或错误(甚至有的知情同意书只有患者签名，没有填写其他任何内容)等。没有声明“可选择的其他办法”是最常见的格式不合格。病历输血知情同意书不合格主要是医护人员对“知情”认识不足，流于形式，先输后补或先签后补(内容)的情况十分严重，没有达到“知情同意”的目的。
1.3 从合理用血和用血评价的角度看问题 合理用血是输血工作的重点要求之一，除了节约宝贵的血液资源，还可以尽量降低输血风险。各级医院都可能存在以下缺陷。
1.3.1 缺乏合理用血评价标准 医疗机构几乎都建立了合理用血管理制度，但是由于没有建立合理用血评价标准，执行合理用血评价时更多地依赖于临床证据，存在明显的随意性。
1.3.2 合理用血评价标准缺乏针对性 成分输血没有固定的标准，医疗机构应该结合各临床科室的实际情况制定合理用血评价标准，这与目前提倡的精准输血并不冲突。但是，制定个性化的用血标准并不容易，主要的困难可能是输血科、医务部和临床科室某一方或各方都没有这方面的主观意愿，医院临床输血管理委员会应该在这项工作中发挥作用。
1.3.3 合理用血评价覆盖面不足，评价不够科学 由于缺乏高效的合理用血评价系统的支撑，多数医院的合理用血评价仍然停留在人工抽查和判断的水平上，不但工作量大，而且存在评价不及时，评价方和被评价方缺乏互动，评价过程记录不完整，遗漏不合理输血，统计数据存在较大的抽样误差等问题。有效开展合理用血评价工作除了需要依赖于信息系统，更重要的还是建立明确的制度并采取强有力的监管措施。
1.3.4 临床科室和医师用血评价及公示制度不完善或没有执行 临床科室和医师临床用血评价及公示制度是医院实行计划用血、合理用血和用血申请分级管理的重要手段。等级医院几乎都按要求建立了用血评价及公示制度，但是可能没有覆盖到科室或医师，或者没有进行公示。更常见的情况是，没有将用血评价纳入科室和个人的绩效考核和全面考核。
1.4 从输血科人员结构和输血技术发展的角度看问题 我们对四川省495家医疗机构的2825名工作人员调查表明，输血科医/技师、护理人员和其他人员分别占96.91%、2.47%和0.62%。医/技师44.52%为本科以上学历，42.01%为专科；护理人员13.89%为本科，52.78%为专科，33.33%为中专及以下；其他人员77.78%为中专及以下。调查显示输血专业高端人才缺乏，开展新技术的能力受限，对血站依赖度较高。大多数医院输血科没有配置输血医师，无法参与临床疑难输血病例的会诊或会诊能力不足。
1.5 从医院等级评审的角度看问题 在医院等级评审中最常被扣分的条款主要涉及以下5个方面。
1.5.1 输血技术规范和管理制度不完善 多数医院普遍存在输血技术规范和管理制度不完善的问题。等级医院评审几乎所有条款都会涉及制度、流程、记录和监管，以及新项目、新方法申请、审批和评价等，这些评审内容都需要医院的输血技术规范和管理制度作为支撑。相应文件体系的缺失几乎都会直接导致扣分。
1.5.2 职能部门监管缺失或不足 一些医院职能部门的监管记录通常是一组检查记录，可能包括医疗质量、药事、伦理、护理、院感和生物安全等多个方面，记录中的问题可能没有触及临床输血管理。一方面是因为这种检查不具系统性，缺乏专注度。即使有检查记录表，也没有涵盖等级医院评审中要求涵盖的要素，所以难以发现问题。另一方面，即使检查本身涵盖了必要的内容，由于缺乏记录支撑，也可能不被评审专家认可。笔者对《三级综合医院评审标准实施细则》有关“输血管理与持续改进”的21个条款进行分析后发现，与职能部门有关的条款有11条，占52.38%，充分显示了职能部门在临床输血管理中的重要性。建议医院应对相关条款逐条整理，形成检查记录表。实施监管时即使不能实现全覆盖，也可以采取抽查结合重点科室检查的方式，最大限度地发现问题。
1.5.3 输血培训不足 医院等级评审中，无论《三级综合医院评审标准实施细则》，还是《二级综合医院评审标准实施细则》，对于临床输血培训都有明确的要求。以三级医院为例，相关细则在不同条款中对临床医护人员的培训(不包括输血科工作人员)包括以下8个方面：(1)法律法规、规章制度和临床合理用血知识；(2)临床医师输血知识；(3)血液保护相关技术；(4)输血标本采集流程，执行输血前核对制度；(5)识别潜在的输血不良反应症状；(6)识别输血不良反应的标准和应急措施；⑺控制输血严重危害(SHOT)的制度和流程；⑻紧急抢救配合性输血管理制度。要有效开展这些培训，1～2次全院培训是无法完成的。一些医院没有组织全院性培训，或者在培训后没有效果评价和考试记录，无法获得充分认可。笔者建议，医院层面的输血培训应该覆盖学科主任、住院总、输血管理秘书和护士长，其他人员尽量参加。输血科和(或)医务部准备培训课件及考试题库，提供给各临床科室，由参加过培训的输血管理秘书或住院总对本科室工作人员进行培训和考核。临床输血培训的另一个重要内容就是帮助各级医护人员建立高度的安全意识和风险意识，必要时邀请外院专家参与医护人员的培训，作为医院临床输血培训的重要补充。
1.5.4 对于输血核心制度的重要性认识不足，理解肤浅，存在侥幸心理 管理者应该注意到：三级医院评审中涉及医学检验的有29条，但是没有一个核心条款；涉及输血的仅有21条，却有4个核心条款。由于输血核心制度几乎都直接涉及输血安全问题，是可能导致一票否决的条款。多数医院在准备医院等级评审时，都会特别关注输血相关核心条款，但是往往只是在制度中进行描述，泛泛而谈，内容空洞，可操作性差，无法形成有效的记录。尤其是第“4.19.5.4”条“有控制输血严重危害(SHOT)的方案与实施情况记录”，医院和医护人员对输血严重危害的认识不足，往往只局限在对输血不良反应的管理，而易忽视对血液无效输注、输血传染性疾病和输血不良事件的控制和管理。
1.5.5 其他主要问题 虽然输血技术发展和输血科自身的建设和管理不是本文讨论的重点，但在等级医院评审中，几个容易失分的项目多与输血科的建设和管理有关，如：输血科业务用房面积不足，分区不合理；计量器具检定和校准不符合要求；缺乏输血医师；缺乏应急预案；自体输血率不达标等，应该引起重视。另外一个重要的扣分项是，医院没有对输血科的考核(特别是绩效考核)制定合理的政策，而是直接与输血科的用血量和(或)经济收入挂钩，这在《医疗机构临床用血管理办法》中是严格禁止的，自然在等级医院评审中也不可能被接受。需要强调的是，虽然有规定三级医院应设置独立建制的输血科，但仍有相当多的医院将输血科与检验科合并运行，而且可能因为潜在的经济利益考量，普遍更重视检验科的建设和管理，这种认识上的落差严重影响了输血科的建设和发展。
2.1 加强输血质量管理体系和制度建设 医院输血质量管理体系和制度主要包括两个层面：该体系和医院临床输血技术规范及管理制度。
2.1.1 输血科质量管理体系 输血科质量管理体系不是本文讨论的重点，在这里强调输血科质量管理体系需要完整覆盖输血科的全部管理要求和技术要求，并在必要时能与医院临床输血技术规范及管理制度协同工作。输血科应该完整掌握最新的法律法规、技术规范和行业标准，区分外来文件、内部文件，并在必要时将外来文件转化为内部文件。注意法规为大，新版优先的原则，严格执行强制性标准，并尽一切可能执行推荐性标准。
2.1.2 医院临床输血技术规范及管理制度 医院应注意结构相关制度、过程相关制度、质量相关制度的系统性和完整性。结构相关制度应该涉及输血管理委员会的构成，输血科的内、外部组织结构，各临床科室输血管理组织结构，医院输血管理的监督体系架构，并明确各自的权责；过程相关制度须覆盖输血前、中、后各个环节，建立必要的流程图；质量相关制度应该明确质量标准、责任主体、监管部门和监管流程，以及各种质量记录和技术记录等。
临床输血管理中最大的困难在于各相关部门或负责人不知道做什么、怎么做、什么时间做。我们的经验是，制定一份清单，清楚地罗列输血管理相关事项，由哪个部门做(如医院临床输血管理委员会、医务部、输血科和临床科室等)，由谁做(如医生、护士、输血管理秘书、学科主任、输血科主任、医务部负责人还是一般工作人员等)，频率(如每天、每月、季度、年等)，结果形式(如工作记录、检查表、统计表、报告等)，结果去向(如自存、报输血科、报医务部、报医院临床输血管理委员会、报分管院领导等)。将这份清单和需要使用的相应附件呈现在医院信息系统和办公系统等，有助于相关部门或人员有计划地开展工作，及时获得符合要求报表或报告，并准确送达目的部门或主管领导。
2.2 提高输血安全意识
2.2.1 医院管理层 医疗机构至少有1名熟悉临床的副院长分管输血工作，负责组织和管理临床输血管理委员会，对于医院输血管理的重大决策作出决定。例如输血重要安全事故的处理、输血质量管理与绩效挂钩的决策等。
2.2.2 临床输血管理委员会 临床输血管理委员会的构成决定了其执行力。有的医院由院长或书记担任主任委员，分管院长担任副主任委员，甚至有的医院由院长和书记分别担任主任委员和副主任委员。这样的构成并非不可以，问题是临床输血管理委员会的工作不但涉及相关技术问题，而且包含一些具体事务，应该考虑院长或书记是否有足够的精力和时间直接领导一个专业职能部门，看起来医院非常重视输血管理工作，但其执行力可能不足。有的医疗机构仅仅安排1名输血科主任或医务部(科)部长担任临床输血管理委员会秘书。通常情况下，秘书是一个执行者的角色，无法在关键的技术和管理问题上提出建议或作出决定。因此个人的建议是，最好由分管副院长担任临床输血管理委员会主任委员，医务部部长和输血科主任担任副主任委员，在医务部和输血科各设置1名秘书(或至少在输血科设置1名秘书)。在组成成员方面，内外科主任、麻醉科主任、ICU主任和用血量较大的专科主任，护理部、医务部负责人，手术室护士长等应该是临床输血管理委员会成员，必要时安排汽车班负责人参加。在临床输血管理中也包含一些具体事务，比如对临床科室输血管理的定期或不定期督查，合理用血评价和输血有效性评价等，建议有条件的医院在主要用血科室(如血液科、麻醉科、妇产科和ICU等)安排1～2名中级以上职称的医师进入临床输血管理委员会。
2.2.3 职能部门 通常情况下职能部门是指医务部(有的可能称为医务处、医务科或医教科等)，是医院临床输血管理的主要监管机构，至少由1名副部长分管输血工作。医务部应该参与编写、审核、批准和监督执行医院临床输血技术规范和管理制度，组织和实施输血相关培训、考核，开展监督工作(包括对输血科的监督)，承担对所有临床科室和医师定期和不定期的用血评价管理、用血计划实施、用血权限审批和用血评价与绩效挂钩的考核工作，并保存相关记录。
2.2.4 输血科 输血科是为了保证临床安全、有效、科学输血而设置的科室，在医院输血管理中承担着输血技术指导和规范输血行为的双重职责。凡是开展输血工作的医疗机构，不但要严格执行我国关于临床输血的主要法律法规《医疗机构临床输血技术规范》和《医疗机构临床用血管理办法》，必要时还要将外部文件转化成内部文件，结合其他法律、法规、标准和专业书籍等参考资料编写适合自身需要的输血技术规范和管理制度。根据各医院的不同情况，可由输血科或医务部执行该项工作，或由两者共同完成，并共同对文件完整性、规范性负责。无论由谁主持编写，输血科都必须是主要参与者之一，承担技术审核责任。
2.2.5 临床科室 临床输血工作从临床科室启动，并最终终止于临床科室，保障输血安全的许多关键环节都与临床科室密切相关。以三级医院为例，《三级综合医院评审标准实施细则》有关“输血管理与持续改进”的21个条款，与临床科室有关的有14条，占66.67%(与输血科有关13条，占61.90%)，其中密切相关的有12条，占57.14%，有4条直接涉及输血安全；4个核心条款全部与临床科室有关(与输血科有关的有3条)，并且都涉及输血安全，其中3条直接涉及输血安全，1条间接涉及输血安全。临床科室是合血标本的采集者、标识者、运送者、交接者；是血液接收者、运送者、使用者；是输血前的核对者，输血中和输血后的观察者；输血严重危害(含输血不良反应)的发现者、鉴别者和调查参与者。由此可见，临床科室是输血安全的关键环节之一，应该按照相关规定，履行本科室的输血管理和用血评价职责，及时发现问题，执行整改，反馈整改情况，实现持续改进。
2.3 人员培训及人才培养
2.3.1 医院输血培训 临床科室的输血安全管理关键在于按照规范操作，按照规范操作的前提是培训。对于常规开展输血的临床科室，建议设置“临床输血管理小组”，或在科室“质量与安全管理小组”内设置2～3人输血管理小组，由医生和护士共同组成，医生需主治医师以上职称(依据《医疗机构临床用血管理办法》的规定，具有中级以上专业技术职务任职资格的医师才具备申请用血的资格)，任命其中1名医师担任本科室的输血管理秘书，在科主任的领导下负责本科室的输血监管工作，主要任务包括代表科室参加医院输血相关会议、日常监管、组织自查、人员培训、合理用血评价、输血严重危害的管理和按医院规定定期上报输血相关报表(如输血不良反应统计和医师合理用血评价)等。需要特别说明的是，由医务部和输血科组织的全院输血培训不可能实现对医护人员的全覆盖，输血管理秘书可以对本科室人员进行补充培训，并依据科室自身情况开展针对性的培训并形成记录。
2.3.2 培养专业人才和输血管理人才 几乎所有的质量和安全要素都和人才相关，医院应该培养输血专业技术人才和熟悉输血工作的管理人才。医院应该综合考虑自身规模需要引进适当的专业技术人才，以满足输血科管理、技术和发展的需要。同时，医院不应满足和局限于常规输血相容性实验，应该制定必要的进修和培训计划，尤其是委派到上级医院或更高级别的实验室(比如血液中心的参比实验室)学习，这不仅仅是开展临床输血工作的需要，也是输血科工作人员提高分析问题和解决问题的能力、参与临床会诊和促进输血科持续发展的需要。
本文部分建议内容可能只适合一定规模的等级医院，较小的医院应该根据自身情况制定相应的管理策略。临床输血管理决定于医院、职能部门、临床科室和输血科的合理用血理念、安全风险意识和持续发展意愿。总之，建立强有力的领导架构、制定和不断完善管理制度、持续严格的监督和完整有效的记录是临床输血管理的基本保障。
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【中图分类号】R197.323；R457.1
【文献标识码】A
DOI:10.11851/j.issn.1673-1557.2017.06.023
优先数字出版地址：http://kns.cnki.net/kcms/detail/51.1688.R.20171121.1631.032.html
(收稿日期：2017-01-06)