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| 目的：对影响某机构药物临床试验质量的问题进行探讨，并提出改进对策。方法：对某药物临床试验机构2018年开展的16个药物临床试验项目的机构质量控制记录进行整理，共有13个类别下252个明确的问题和13条不能确定数量或类别的问题记录。建立药物临床试验质量评分标准，计算临床试验质量得分。通过对问题数量、出现某方面问题的项目数、要素失分率进行分析。结果：发现该机构药物临床试验质量的薄弱环节为原始医疗记录/文件的书写、病例报告表填写、文件管理。后启动的8个项目与前8个项目相比，试验总体质量提高。结论：对发现的质量问题应进行跟踪分析，建立PDCA循环，从各个环节着手，可有效改进临床试验的质量。 |
| DOI：10.11851/j.issn.1673-1557.2020.02.010 |
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